第二类医疗器械经营许可证申请条件与材料清单（Zui终汇总篇）

更新：2026-01-13 09:00 编号：47024601 发布IP：123.14.53.179 浏览：3次

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专业代办: 高效办证
下证快: 费用低
关键词: 医疗器械备案,新申请医疗器械,代办医疗器械,许可证办理
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摘要：作为整个系列的以Zui精炼、Zui结构化的一张表格，汇总所有核心条件与材料，方便读者Zui终核对与收藏。

本文是您办理第二类医疗器械经营许可证的“Zui终检查单”。请在下表打勾确认，确保万无一失。

类别	项目	具体要求与说明	是否完成
申请前提	企业主体	已取得含“二类医疗器械销售”范围的《营业执照》	□
	经营场所	商业性质，面积合规，功能分区明确	□
	仓储设施	独立库房，设施齐全，温湿度可控，“五距”合规	□
	关键人员	质量负责人具备相关专业大专学历及3年以上经验	□
	质量管理体系	已建立覆盖经营全过程的质量管理制度并试运行	□
核心材料	资格证明	1. 《申请表》/《备案表》 2. 《营业执照》副本 3. 人员身份、学历、职称证明	□
	人员证明	4. 质量负责人工作经历证明及在职证明（劳动合同、社保）	□
	场所证明	5. 地理位置图、平面布局图 6. 产权/租赁合同	□
	设施证明	7. 仓储设施设备目录	□
	体系文件	8. 质量管理制度、工作程序目录及文件 9. 关键记录表格样式	□
	其他文件	10. 委托储运协议（如有） 11. 自我保证声明、授权委托书	□
流程关键	提交方式	已在当地药监局网上平台完成填报与上传	□
	内部准备	已进行全员培训与现场核查模拟演练	□
	沟通渠道	联系人电话畅通，可及时关注系统通知与补正要求	□

祝您申请顺利，快速拿证！

系列本系列文章从认知入门、到条件解析、再到分步攻略与Zui终汇总，旨在为您提供一站式、无死角的办证指导。建议按顺序阅读，并结合您所在地药监局的Zui新办事指南进行操作。

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成立日期	2021年07月26日
法定代表人	雷彦辉
注册资本	100
主营产品	工商注册，代理记账，商标注册，版权申请，增值电信业务，网络文化经营许可证，广播电视，互联网药品信息，400电话，网站建设
经营范围	一般项目：税务服务；财务咨询；企业管理咨询；企业形象策划；会议及展览服务；组织文化艺术交流活动；市场营销策划；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；办公服务；知识产权服务；创业空间服务；体验式拓展活动及策划；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；互联网数据服务；法律咨询（不包括律师事务所业务）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
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