二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。对于二类医疗器械需要办理经营备案,下面为您介绍办理二类医疗器械经营备案的材料要求。
1、表格
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同;
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料
医疗器械经营备案的办理比较复杂,如果您有需要可以联系河南事事通,河南事事通有专业的医疗器械代办团队,专业二类医疗器械经营备案,您有需要可以随时联系我们。