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办过三类医疗器械经营许可证还需要办二类医疗器械备案吗?

更新:2022-06-03 08:00 发布者IP:1.194.16.217 浏览:11次
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河南峰企源企业管理咨询有限公司商铺
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河南峰企源企业管理咨询有限公司
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91410105MA465LB55M
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关键词
医疗器械经营许可证、二类医疗器械备案、三类医疗器械经营许可证
所在地
河南省郑州市金水区东风路32号瀚海海尚C座1016室(注册地址)
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  办过三类医疗器械经营许可证还需要办二类医疗器械备案吗?


  答:需要办理的


  医疗器械三个类别,第一类、第二类、第三类,销售第一类医疗器械不需要办理许可证只需要在营业执照经营范围增加销售第一类医疗器械,销售第二类医疗器械需要向企业所在地市场监督管理局申请第二类医疗器械经营备案,销售第三类医疗器械需要向当地市场监督管理局申请医疗器械经营许可证。


  第一类风险程度低,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的,注册号以1开头。比如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。


  第二类具有中度风险,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的,,注册号以2开头比如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。


  第三类风险程度较高,植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的,注册号以3开头。比如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。


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法定代表人田向磊
注册资本100万人民币
登记机关郑州市金水区市场监督管理局
主营产品ICP经营许可证、广播电视节目制作经营许可证、二三类医疗器械经营许可证、互联网药品信息服务资格证、网络文化经营许可证
经营范围企业管理咨询;企业营销策划;企业形象策划;文化艺术交流活动策划;会议会展服务。
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