一)申请注册需提交的资料(一式二份):
1、郑州市一类医疗器械产品注册申请表(盖章);
2、 医疗器械生产企业许可证或者一类医疗器械生产企业登记表复印件(盖章);
3、 工商营业执照复印件(盖章);
4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表(盖章);
5、办理一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,具有法人授权委托和个人身份证复印件(盖章);
6、适用的产品标准及说明:
(1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明;
(2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,并由生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;企业应将制定的注册产品(3)所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
7、 产品全性能检测报告,包括:
(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
(3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明,包括:
(1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
(2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。
9、 产品使用说明书(按照《医疗器械说明书管理规定》编写),至少包括:
(1)产品名称、型号、规格;
(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
(3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
(4)产品的性能、主要结构、适用范围。
10、 所提交资料真实性的自我保证声明(法定代表人签字并加盖企业公章)。
一手全省代办:
1.一类医疗器械产品备案和生产备案
1.二类医疗器械经营备案,网络销售备案(加快出证!!!)
2.三类医疗器械经营许可证,(6840体外诊断试剂 6822-1 隐形眼镜、美瞳)
3.互联网信息服务资格证,
5.食品经营许可证--东区//预报装,保健食品直出
6.兽药经营许可证办理
7.广告审查表
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提供手续简单,出证快!
服务范围:郑州、洛阳、商丘、安阳、新乡、许昌、平顶山、、开封、焦作、鹤壁、濮阳、周口、漯河、三门峡、济源
办理河南一类医疗器械产品生产备案证资料
更新:2021-05-08 14:11 发布者IP:115.60.7.197 浏览:1次- 发布企业
- 郑州万翔财务咨询有限公司第三分公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第4年主体名称:郑州万翔财务咨询有限公司第三分公司组织机构代码:91410100MA9FBBGL0D
- 报价
- 人民币¥666.00元每套
- 关键词
- 一类医疗器械产品生产备案证
- 所在地
- 河南省郑州市高新技术产业开发区金梭路33号1幢2单元11层591号
- 联系电话
- 15236220637
- 手机
- 15236220637
- 联系人
- 李坤杰 请说明来自顺企网,优惠更多
- 让卖家联系我
- 15236220637
产品详细介绍
成立日期 | 2020年06月24日 | ||
法定代表人 | 张利芳 | ||
主营产品 | 医疗器械资质代办,文网文,增值电信,食品证,烟草证,广告审查表,互联网药品信息服务资格证 | ||
经营范围 | 财务咨询;代理记账;企业管理咨询、企业营销策划、会议会展服务、商标代理服务、知识产权代理服务、礼仪服务。 | ||
公司简介 | 代办濮阳市医疗器械一类生产许可证二类备案证三类许可代办濮阳市医疗器械一类生产许可证二类备案证三类许可代办濮阳市医疗器械一类生产许可证二类备案证三类许可郑州博铭企业管理咨询有限公司是一家专门从事工商注册,代理记帐,医疗器械资质代办的大型代理公司,公司自2006年成立以来,已经为上百家企业提供过优质的服务。目前,我公司拥有一大批经验丰富、爱岗敬业的专业人才;现在,已经形成了:以郑州为中心,以工商代理、 ... |
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