品牌
华彬天宏
区域
北京
业务类型
工商企服，代理记账，资质代办
根据《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状
态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。光看这些
专业性的解释，我们也应该知道体外诊断试剂是比较特殊的一项医疗器械产品，在申办二类医疗器械经营备案的时候，人员也是比较一般的二类医疗器械
经营范围要特殊些，
作为医疗器械行业的从业人员，必须要熟悉医疗器械相关的法律法规。无论从事什么工作岗位，研发也好，销售也罢也要对法律法规了解，
那么二类医疗器械里面有体外试剂，质量管理人员和验收和售后服务工作人员可以是一个人吗？
答案是否定的，不能兼职，只能专职在岗，从事体外诊断试剂的质量管理人员中，还有有一主管检验师，从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人
员，应当具有检验师初级以上专业技术职称哦。
人员不是我们想当然的一人身兼数职，这些特殊类型的不能兼职哦，二类器械经营备案，申请的话材料准备齐全之后申请也简单，就像我们办理的有的
当天就出来了，对于第一次自己去申请的客户来说，来来回回跑趟这种事情是少不了的，对于前期资金比较短缺，时间比较充足的企业的来说，如果想自己
跑跑办理还是可以的哦，如果在办理途中不明白或者解决不了的问题
