第一类医疗器械首次备案有什么需要注意什么吗？

　　特别提示：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于一类医疗器械。

　　备案是会审查哪些内容

　　首次备案

　　1.生产场地

　　企业应提供生产场地的房产证明和租赁协议如果产权人是公司的话，还要提供公司的材料，。审核会重点关注生产场地的区域划分，比如说生产区域、检验场所与其产品生产规模、品种是否与场地相适应性。

　　2.设备文件

　　企业应根据实际情况填写主要生产设备、主要检验设备目录，质量手册和程序文件目录。千万不要报侥幸心理，不按照实际情况填写，按照要去备案部门会在完成备案3个月后，对企业申报的生产设备、检验设备、质量手册、程序文件等相关内容进行核实。

　　3.工艺流程图

　　企业提供的产品工艺流程图中，如何生产包装、验收、出库的整体流程。

　　4.产品相关信息

　　产品技术要求，产品说明书要根据实际情况撰写，后续产品上线后，产品说明书是直接应用与市场的，包括规格型号，预期用途，有效期等。

　　总体就是一句话按照要求实际撰写公司基本情况。细心负责的我们专注于企业服务，为您企业不仅能锦上添花，更能雪中送炭。-峰企源