一类医疗器械怎么备案？比如隔离衣，医用冷敷贴液体敷料等

　　来来来开始敲黑板，关于一类医疗器械生产备案细节大前提，如果只是经营，不需要备案，直接可以销售。如果是生产，则需要产品注册和生产备案。文件清单全国基本一致，每个地区对具体要求和办理流程会有很大区别，尤其体现在接触皮肤或粘膜的产品，还有带电的有源设备类。

　　那么如何备案呢？

　　先网审，线下递交材料，出证

　　具体如何做呢？有啥清单吗？

　　1、公司营业执照副本原件；

　　2、产品风险分析资料

　　3、产品技术要求

　　4、产品检测报告

　　5、临床评价资料

　　6、产品说明书及标签

　　7、生产制造信息

　　8、临床评价资料

　　9、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

　　10、厂房租赁合同及证明文件

　　11、主要生产设备及检测装置

　　12、医疗器械质量管理和程序文件

　　按照医疗器械分类目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合医疗器械目录中相关内容的范围。

　　无私奉上材料清单，有需要的可以来取，