和每个公司的都有自己的营业执照一样,每个经营医疗器械产品的企业都要有自己的许可证书,否则就属于无证经营!
那么郑州办理三类医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的,如何办理?
医疗器械经营许可证书规定如下:
和每个公司的都有自己的营业执照一样,每个经营医疗器械产品的企业都要有自己的许可证书,否则就属于无证经营!
那么郑州办理三类医疗器械经营许可证的许可规定是怎样的,如何办理?
医疗器械经营许可证书规定如下:
从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(五)具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
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