三类医疗器械许可证经营范围:
销售医疗器械Ⅲ类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类:临床检验分析仪器。销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。
零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。
国家对医疗器械实行分类管理:
一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
申请材料
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,并提交下列资料
1.法人、质量负责人身份证明、学历
2.经营场所和库房的地理位罟图,平面图,房屋产权文件或者租售协议复印件:
3.企业组织机构与部门设置;
4.经营范围、;
5.主要经营设施、设备目录;
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
7.信息管理系统基本情况;
8.经办人授权文件:
一、经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):(1)经营场所:100平方米(2)库房:60平方米(3)冷库:20立方米
二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的(1)经营场所:100平方米(2)库房:40平方米
三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备,6864医用卫生材料及数料,6865医用合材料及粘合剂,6866医用高
分子材料及制品的:
(1)经营场所:60平方米(2)库房:80平方米
四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经
营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件
五,经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:(1)仅从事医疗器械零售业务的
(2)全部委托其他经营企业贮存、配送的
(3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的