众所周知,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,一类可以直接经营,开办第二类医疗器械经营企业,应当向市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为5年。
那么申请二、三类许可证我们企业需要提交哪些相关材料呢?下面我给你列举
一. 营业执照正副本复印件;
二.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量员、2名普通人员的身份证正反面、毕业证及职称证明原件复印件,手机号码;(职称证明没有的话不需提供,法定代表人可兼职企业负责人)
三.提供经营范围:医疗器械注册证、登记表、附页、供应商许可证原件的复印件并加盖总代理或总经销商红色公章(如复印件上有仅供**使用,复印无效字样等均不可使用)
四. 医疗器械管理系统的软件发票复印件及说明书3页;
五. 公章、法人章。
二. 人员要求:
1.质量负责人应具有大专以上学历,3年以上医疗器械经营质量管理经验;质量员应具有中专以上学历。上述均需相关医疗器械毕业或相关毕业。
2.申请三类6846(植入类)、6877(介入类)等重点监控:增加销售,大专以上,医学、药学或护理学。
3.申请6840(试剂):质量负责人,主管检验师或检验学大学以上。验收和售后服务,检验师或检验学中专以上。质量员,医学相关大专以上。
4. 企业均需配备二名普通人员无要求,中专以上毕业!
三、地址要求:
普通产品经营场所使用面积不少于30平方米,库房使用面积不少于15平方米。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。
(一)注射,植入类等重点产品的医疗器械企业,库房使用面积应当不少于100平方米。
(二)经营体外诊断试剂的企业,经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房,使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。