1、主要负责人应具备普通高中之上学历;
2、质量管理人员应具有有关大专及以上学历或初级(含)之上技术职称,运营验配类产品的公司,需具备医药学专科大学(含)本科以上学历或中级以上职称配镜师资质(助听器验配师)技术人员;运营嵌入材料及人工器官(没有助听)需具备医学类大学本科学历技术人员;
3、经营产品有关的标准规范;
4、经营地总面积规定:
(1)医疗机械零售专卖店:经营医疗器械10个(含10个)类编号以内的,经营地总建筑面积不低于30平米;经营医疗器械10个类编号以上,经营地总建筑面积不低于60平米;
(2)医疗机械零售混合销售店:有独立的产品陈列地区,且有显眼标志。经营医疗器械10个(含10个)类编号以内的,运营场总建筑面积不低于20平米且零售专银行柜台不得少于一节;经营医疗器械10个类编号以上,经营地总建筑面积不低于30平米且零售专银行柜台不得少于三节;
(3)角膜镜企业应有与企业规模相匹配的光亮干净整齐办公室经营场所,其建筑面积不能低于60平米。经营地设定接待处(区)、诊断室(区)、视力检查室(区)和佩戴室,在其中视力检查室(区)视角做到5米,或设有2.5米后视镜,并具有暗房标准;
(4)助听企业应有与企业规模相匹配的经营场所,其建筑面积不能低于60平米。应该有接待处(区)、测听室(区)和符合规定的英语听力调节室,有好的环境及卫生状况;
5、创建管理方案:
公司各个部门、组织与人员的职责范围规章制度;质量安全管理责任追究制度;首营公司资质审批管理方案;首营种类资质审查管理方案;商品购入及验收检验管理方案;商品保养和存储管理方案;产品陈列管理方案;有效期商品管理方案;不合格产品管理方案;质量跟踪及不良事件报告规章制度;产品售后服务及突发事件处理规章制度;难题商品帮助召回制度;仪器设备、机器设备、计量器具管理规章制度;店员管理方案;电子计算机信息化管理管理方案;销售管理制度;文档、材料、纪录、档案资料、票据管理规章制度;职工培训及健康管理制度;制度的重要性自查制度。隐形眼睛、助听零售企业还应当制订配眼镜操作流程或助听器验配操作流程。