郑州企业申请ISO13485认证怎么办理
更新:2025-01-23 08:30 编号:19076803 发布IP:119.137.1.193 浏览:25次详细介绍
23. 电器类产品证明安全性可用哪个法规?
可使用 IEC 60601 相关法规,委请实验室进行测试。
24. ISO13485 :2016 中“软体确效 Software validating”是指所有软体都需要确效吗?
在以往 ISO 13485中未要求“软体确效”,但在新版条文4.1.6中要求确效,只要是与产品品质有关的软体,皆需要软体确效,非以往的制程软体才需要,在新版条文7.6亦说明监督与测量之电脑软体也需要进行确效,但得依风险管理之原则判定需要确效的软体。
25. ISO13485的风险观念与 ISO9001的风险概念相同吗?
不同,ISO13485的风险指的是机率与严重度的乘积,ISO9001的风险则是营运风险概念。
26. 坊间哪边有 ISO13485条文下载作为学习?
ISO13485-2016中文可百度,淘宝。
27.医疗器材纪录保存有特殊规定吗?
有,条文规定组织保存记录的期限,应至少为组织所规定的医疗器材生命周期,但从组织放行产品的日期起不少于2年,或按适用的法规要求规定。
成立日期 | 2002年11月15日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | ISO认证.欧代注册.检测报告,CE,FCC,ROHS,CCC认证, SRRC型号核准 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。WJT的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学 ... |
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