自制秘方膏药办批文批号 保健用品号膏药和械字号膏药有啥区别

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膏药贴，俗称狗皮膏药，用于活血化淤、益气养血、通经走络、强筋健骨，舒筋活络、开窍透骨、祛风散寒等症状。通俗的说就是我们常用的贴在身体某部位的膏药。它的定义就是将药材、食用植物油与黄丹炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的外用制剂。

此类产品属于外用保健用品、国药的申报范畴，市场上大多数膏药贴属于保健用品，例如马明仁膏药、好视力眼贴等。

签订合同----确认配方-----提供材料----准备并完善材料------专家评审---检测----现场审查-----准备定稿材料----省局审核

健字号申报遇到的问题

1、原料不符合要求，要按照国家公布的保健食品原料目录来修改

2、申报主体不符合，需要具备生产条件，省局备案制的情况下不可委托

3、申报材料不规范、

4、申报政策变动国家会根据现有的实际情况调整政策

5、没有自己的品牌需要申请商标

健字号申报条件：

1保健外用品生产企业许可证

2产品样品

3原料配方

械字号是什么？

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的。

医疗器械分为三类

**类是指，通过常规管理足以保证其**性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其**性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其**性、有效性必须严格控制的医疗器械。

【备注：械字号格式】

注册号的编排方式为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中:

×1 为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为"国"字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内**类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)