河南杰东药业有限公司聚集了一批志向相投的业界精英,致力于申办国家药监局国药准字号、保健食品号、化妆品号、消毒杀菌产品及医疗器械产品批号等。中心目前已与国家食品药品监督管理局、中华中医药传统学会、国家人力资源和社会保障部等建立了良好的合作关系。资讯时代的来临,改变了民众的生活方式。我们有丰富的申报经验,精通相关法规,所有的工作都由我们负责,您不必为产品申报过程中出现的各种各样的繁琐问题费心!我们有专业的技术群体,精通申报程序、合理安排申报流程;熟知国内各检验机构情况、合理安排检验机构和检验时间;熟知相关法规、避免违规行为导致的时间拖延!我们将为客户提供省心、省事、省时、优质的服务。主营业务:1-申报中药批文批号(食、消、健、妆)2-注册北京中医研究院3-OEM贴牌加工4-承建净化厂房我们不仅能办批号,还能加工,有自家的厂子,完全可以解决加工的问题。批号是您产品上市销售、门诊售卖、对外宣传、招商代理的必备条件!如果产品没有正规批号,相关质检部门查到以三无产品论处!定性为假药!想要将产品做大做强,在产品起步阶段的政府批文环节就应该得到重视!①承接全国建厂:消毒用品厂、化妆品厂、保健用品厂、食品厂②OEM贴牌代加工:口服产品: 颗粒、粉剂、茶类、片剂;外用产品:保健液、烫伤膏、膏贴、热敷散等.③、注册北京中医药研究院:可开发、研发、培训技术,认可,可设立分院,一个月下公章和营业执照。中药秘方,个人研发成果,专利产品,协助开发推广,办理:食字号,消字号,健字号,妆字号,医疗器械号,合法正规手续。
很多人对字号傻傻分不清,下面我来讲下械字号与消字号区别:
消字号产品属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抑菌、杀菌作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。消字号产品只能用于外用消毒杀菌,杀灭和消除病原微生物,不具备调节人体生理功能的功效,不能出现或暗示治疗效果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品,如漱口水、妇科抑菌凝胶、抑菌粉、抑菌液、妇科洗液、止痒膏、痔疮膏、口腔溃疡喷剂、香皂、除臭剂、脚气膏、洗衣液、卫生巾等。
械字号用于医疗器械。棉签、手术钳要求必须是无菌的标准。
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学,免疫学或者代谢的方式获得,目的是疾病的诊所、预防、监护、治疗或者缓解。
两者的区别在于——消字号只能用于外用消毒杀菌,不具备调节人体生理功能的功效。械字号达到医疗器械标准是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
因此,消字号产品办理的难度低于械字号,费用低,可进入药店、超市。
械字号产品办理费用高,可进入医院、药店。
办理:消字号的办理相对比较简单,需要客户有自己的公司,把标准做到自己公司名下,委托有生产资质的生产厂家办理安全评价报告后,再进行加工生产,这样产品就可以上市销售了。而且费用相比也比较低。
械字号的办理就比较复杂一些,因为办下来是有两个凭证,一个是产品备案凭证,一个是生产备案凭证。我们拿一类器械做例子:首先需要有实际的生产车间,面积在100平方米以上(工业用地、商业用地、写字楼),厂方需要有房产证或者租赁证明,各部门人员需要齐全。不同的地区要求不一样,有些地方是先验收后下证,有的地方是先下证后验收,不管那种方式都是需要把厂方建设好。有一点是,一类医疗器械不求必须是净化车间,只要是净化车间就可以了。