有的朋友问我,办理医疗器械三类为什么那么麻烦,办公室、库房怎么还有那么多要求?今天我给大家说一下这里边的事儿,咱们可以从制度方面来看,国家为什么要这么制定。
含有体外诊断试剂的需要冷库,因为存放试剂需要冷藏,就需要冷库面积得20立方米,而电子仪器设备是三类Zui普遍的器械了,需要场地100平,库房60平,植入介入材料因为对人体的威胁性更大,
得需要两个质量管理员来把控,而注射穿刺器械、医用缝合材料、高分子材料这些一次性耗材类的,因为需要的储备较多,需要的库房就比较大,库房需要80平米,反而办公室就可以小一点,需要60平米。我这么说完大家大概就能理解怎么回事儿了,注册的时候咱们根据自己经营器械种类的多少,去匹配相适应的地址,希望可以帮到大家。