郑州代办三类医疗器械许可：郑州市三类医疗器械经营许可证办事指南,代办郑州医疗器械经营许可证
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郑州代办三类医疗器械许可：郑州市三类医疗器械经营许可证办事指南,代办郑州医疗器械经营许可证
申请条件
1、辖区内拟从事医疗器械批发（含市直三区零售）的企业办理《医疗器械经营许可证》业务。(1)申请人应当是本行政区域内取得营业执照的企业；(2)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；（3）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（4）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（5）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（6）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。（7）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（8）应符合《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》鄂食药监规〔2017〕5号有关要求。
办理流程
受理->审核->审批->办结->送达
法定办理时限
30个工作日
申请材料
医疗器械经营许可核发申请表
人员资质文件
组织机构与部门设置说明
经营场所说明
设施设备清单
质量管理文件目录
计算机管理系统说明
经办人授权证明
营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）
服务范围
郑州：金水区、高新区、二七区、惠济区、中原区、经济技术开发区、管城回族区、郑东新区、上街区、荥阳、龙湖、新密、中牟
