河南省办理医疗器械三类经营许可证具备与医疗器械相适应的质量管理制度
河南省办理医疗器械三类经营许可证具备与医疗器械相适应的质量管理制度
河南省办理医疗器械三类经营许可证具备与医疗器械相适应的质量管理制度
代办郑州三类医疗器械经营许可证，代办体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
代办注册医疗器械销售公司，办理郑州三类医疗器械经营许可证二类产品备案
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
**类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
产品注册应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 **类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
生产备案并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； （三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； （七）主要生产设备和检验设备目录； （八）质量手册和程序文件； （九）工艺流程图； （十）经办人授权证明； （十一）其他证明资料。
代办河南省医疗器械经营许可证 河南省医疗器械经营许可证办理服务 业务范围：1.医疗器械经营许可证办理咨询、服务，程序熟悉、不走弯路。 2.申请材料、验收资料的编写，经验丰富。3.公司注册（代办营业执照、开户许可证）。 4.验收现场指导；人员培训 我们的优势：1、经验优势：从事医疗器械行业多年，实践经验丰富！ 2、良好的沟通渠道：领导、同学、校友、行业朋友等！3、政策优势：熟悉医疗器械法律法规、办事流程、办事人员！ 我们能为你：省钱！省时！省心！并赢得领导的好评！
