郑州郑东新区办理医疗器械三类经营许可证目前需要几个医学人员就可以了
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现在一般需要6-7个就可以了
三类医疗器械有哪些
1.植入性医疗器械:如心脏起搏器、人工关节、人工肾、心脏支架等。
2.用于严重疾病治疗的医疗器械:如体外震波碎石机、呼吸机、人工心肺机等。
3.用于诊断和影像学的医疗器械:如磁共振成像设备(MRI)、计算机断层扫描(CT)设备、X射线治疗设备等。
4.用于手术的医疗器械:如有创内窥镜、超声手术刀、高频电刀等。
5.用于血液和内脏等方面的医疗器械:如输液器、注射器、、一次性使用无菌注射器、输血器等。6.其他高风险医疗器械:如激光手术设备、微波治疗仪、核磁共振成像设备等。申请条件
1.企业资质:申请企业应当为依法设立的公司或其他组织。
2.经营场所:有同定的经营场所，且场所应符合医疗器械储存、展示的要求。
3.质量管理体系:企业应当建立并有效实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
4.质量管理人员:企业需配备一定数量的具有医疗器械相关知识和管理能力的质量管理人员。
5.经营范围:企业的经营范围应包含“第三类医疗器械销售”等。
6.贮存条件:企业需有符合医疗器械贮存条件的仓库，确保医疗器械的质量不受影响。
7.财务条件:企业应具备良好的财务状况，以确保医疗器械的正常经营和质量控制。
代办郑州市医疗器械资质；医疗器械二级备案、三类许可证的核发、延续、换发；体外诊断试剂，
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医疗器械许可证所需资料
三类：
看企业对经营范围有无特殊要求，一般不含体外试剂类全部可以写上去。
营业执照正副本、组织机构代码证正副本、公章
含法人在内9个人员的身份证和大专毕业证
1、1名质量负责人，须医学相关大专及以上学历，且老师看场地时需此人在场（医学相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等）；
2、法人不限；
3、其余人员必须为理工科大专及以上学历；
房产证
1、不能设在民用住宅内。
2、总面积不低于150㎡，其中经营面积不小于50㎡。
