郑州二七区办理医疗器械三类经营许可证攻略详情全在这里
郑州二七区办理医疗器械三类经营许可证攻略详情全在这里
郑州二七区办理医疗器械三类经营许可证攻略详情全在这里
医疗器械经营许可证延续怎么办理
一、办理医疗器械经营许可证延续的流程
1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号;
2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准;
3、区市场和质量监管局进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未作出决定的，视为准予延续。对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。
《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；《营业执照》（复印件）；组织机构代码证（复印件）；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）；
办理医疗器械经营许可证所需材料：
1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；
2、《营业执照》（复印件）；
3、组织机构代码证（复印件）；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）；
5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；
6、技术人员一览表（原件1份）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，）；
10、经营设施、设备目录；
11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录：包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）；
12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）；
13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）；
14、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。
