郑州市办理医疗器械三类经营许可证的职责与制度分享
郑州市办理医疗器械三类经营许可证的职责与制度分享
郑州市办理医疗器械三类经营许可证的职责与制度分享
企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行下列职责：
（一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；
（二）负责组织制定质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限进行管理；
（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施；
（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；
（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责医疗器械召回的管理；
（九）负责医疗器械质量安全风险会商的组织实施；
（十）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（十一）组织验证、校准相关设施设备；
（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；
（十三）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；
（十四）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；
（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；
（十六）组织或者协助开展质量管理培训；
（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
