郑州市经开区医疗器械三类经营许可证办理现场验收的采购、收货与验收
郑州市经开区医疗器械三类经营许可证办理现场验收的采购、收货与验收
郑州市经开区医疗器械三类经营许可证办理现场验收的采购、收货与验收
企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输贮存服务企业贮存等方式,构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理:
(一)应当建立与其规模相适应的质量管理制度;
(二)应当配备与其规模相适应的质量管理人员、设施设备;
(三)应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统;
(四)应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。
二
企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业发生采购前,应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件,进行资质的合法性审核并建立供货者档案,内容至少包括:
(一)营业执照;
(二)医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证,或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证;
(三)载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书,以及销售人员身份证件复印件;
(四)随货同行单样式(含企业样章或者出库样章)。