抗抑菌产品检测注意事项:
1、抗抑菌产品分为免洗的和用后及时清洗的两类,用后及时清洗的只需要做一次完整皮肤刺激试验。
免洗的要做多次皮肤刺激试验。
2、用于黏膜的,则需要做眼刺激试验
3、用于阴道黏膜的,则需要做阴道黏膜刺激试验。
4、检测报告加盖CMA章,如不含资质的报告,则需要两家机构出具相关报告方可备案成功。
5、用于人体八大部位的不被称作消字号的抗抑菌产品来备案。具体包括:鼻子、指甲、头发、头皮、眼睛、肛、直肠、足部。
普尔威是做什么的,河南普尔威立足于河南,服务于全国客户,主要是做关于抗抑菌制剂的检测和备案工作,帮助企业产品快速上市销售。
消毒产品中的抗抑菌制剂检测,分为型式检测、出厂检测、备案检验,三种检测都有不同的检测要求和标准。客户如果有企标可以把企标发来作为评判依据,如若没有企业标准,河南普尔威可代办企业标准,代办消字号备案。
消毒产品国家随机监督抽查计划表 | |||
抽查 | 检查/检验项目 | 检验/判定依据 | |
企业 | |||
30%抗(抑)菌剂以外的 第二类消毒产品 | 医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂 | 空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
生产企业 | 空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 | 空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物 | 变色性能检验 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |
抗(抑)菌制剂 生产企业 | 抗(抑)菌制剂膏、霜剂型 | 禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验 | 《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》(卫办监督发〔2010〕54号)。 |
WS/T685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验。 | |||
25%第三类消毒产品 生产企业 | 排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品) | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
妇女经期卫生用品 | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
抗抑菌制剂的检测项目及标准,不同的适用范围和会做不同的检测项目,大体可分为理化、微生物毒理三个大类,每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。
注意事项:
1.外用抑菌制剂,不得口服。请置于儿童不宜触及处。
2.避免接触眼睛及耳部黏膜。
3.不得用于破损皮肤。
抑菌洗手液检测检测项目:
有效成分含量(对氯间二甲苯酚)
稳定性试验(对氯间二甲苯酚)(两年有效期须90天储存时间,一年有效期须14天储存时间)
pH 值
铅
砷
汞
细菌菌落总数
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验(抑菌率)
大肠杆菌抑菌试验(抑菌率)
白色念珠菌抑菌试验(抑菌率)
一次完整皮肤刺激试验
抑菌洗手液检测检测标准:
GB/T27947-2020
《化妆品安全技术规范》2015年版
《消毒技术规范》2002年版
GB 15979-2002