目前市面上常见的抗菌(抑菌)膏分为免洗的和用后及时清洗的两大类。当然了,这两类抗抑菌产品在检测时也有所不同,其中蕞大区别就在于用后及时清洗的在毒理试验时须做一次完整皮肤刺激试验;而免洗的则须做多次完整皮肤刺激试验。
基本上常见的抗抑菌产品有女士抗菌乳液、抗菌漱口水、抗菌洗手液等,这些都是日常生活中经常使用的。并不是所有的抗菌或抑菌产品都是抗菌(抑菌)制剂。根据有关规定,用于人体以下特定部位的拥有抗菌抑菌作用,也不属于抗抑菌制剂。
头皮、鼻黏膜、肛、直肠、指甲、足部、眼睛、头发、腋窝,不用于人体皮肤和黏膜的产品也不是抗菌(抑菌)制剂,如抗菌洗衣液、抗菌湿巾、抗菌袜子等。消费者在购买抗菌(抑菌)制剂时,应注意产品标签说明里这三点:
一、使用范围(用于人体皮肤或黏膜,但不是8个具体部位)
二、宣传产品具有抗菌抑菌作用;
三、“证书编号”,国内产品必须标明“消字号”,如产于山东的产品,证书编号为鲁卫消证字(年份)第号。
抗菌制剂和抑菌制剂的区别在于两者一个是对菌种有杀菌作用,另一个是对菌种有抑制作用。抑菌液的抑菌率达到50%以上即为合格。而抗菌则需要对菌珠有90%以上才能达到抗菌作用。
消毒产品中的抗抑菌制剂检测,分为型式检测、出厂检测、备案检验,三种检测都有不同的检测要求和标准。客户如果有企标可以把企标发来作为评判依据,如若没有企业标准,河南普尔威可代办企业标准,代办消字号备案。
消毒产品国家随机监督抽查计划表 | |||
抽查 | 检查/检验项目 | 检验/判定依据 | |
企业 | |||
30%抗(抑)菌剂以外的 第二类消毒产品 | 医疗器械中低水平消毒剂、空气消毒剂、手消毒剂、物体表面消毒剂、游泳池水消毒剂 | 空气消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做空气现场或模拟现场试验),游泳池水消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒剂进行有效成分含量检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、《低温消毒剂卫生安全评价技术要求》相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
生产企业 | 空气消毒器、紫外线杀菌灯、食具消毒柜、产生化学因子的其他消毒器械和中、低水平消毒器械 | 空气消毒器做现场或模拟现场试验,紫外线杀菌灯进行紫外线辐照强度检测(不能进行此项检测的做现场或模拟现场试验),食具消毒柜主要进行杀菌因子强度检测(不能进行此项检测的做大肠杆菌杀灭试验),其他消毒器械、中水平和低水平消毒器械进行主要杀菌因子强度或浓度检测(不能进行此项检测的做一项抗力蕞强微生物实验室杀灭试验) | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 |
化学指示物(用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物、用于测定紫外线强度的化学指示物、用于灭菌过程监测的化学指示物、B-D纸或包)、带有灭菌标示的灭菌物品包装物 | 变色性能检验 | 《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS628)、相关消毒产品卫生标准及产品企业标准 | |
抗(抑)菌制剂 生产企业 | 抗(抑)菌制剂膏、霜剂型 | 禁用物质氯倍他索丙酸酯、咪康唑检验 | 《关于印发消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定-液相色谱-串联质谱法的通知》(卫办监督发〔2010〕54号)。 |
WS/T685—2020《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》进行检验。 | |||
25%第三类消毒产品 生产企业 | 排泄物卫生用品(重点检查成人排泄物卫生用品) | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
妇女经期卫生用品 | 产品微生物指标检验 | 《消毒技术规范》、GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》 |
普尔威是做什么的,河南普尔威立足于河南,服务于全国客户,主要是做关于抗抑菌制剂的检测和备案工作,帮助企业产品快速上市销售。
抗抑菌制剂检测标准主要包括以下几个方面:
1. **有效成分含量的测定**:这一步骤通常针对纯化学成分进行,以确保产品中含有足够量的活性成分来发挥其抑菌作用。
2. **稳定性测试**:包括微生物和化学成分的稳定性,该测试用于评估抗抑菌制剂在有效期内是否能够保持其活性和稳定性。
3.**pH值测定**:此项测试主要针对液体制剂,如抑菌洗液等,以确保其pH值在适宜的范围内,从而不会对皮肤或黏膜造成刺激。需要注意的是,膏剂、霜剂、油剂通常不做此项测试。
4. **重金属测定**:包括铅、砷、汞等重金属的测定,以确保产品中的重金属含量符合安全标准。
5.**微生物污染指标测定**:包括细菌菌落总数、真菌菌落总数、大肠菌群、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等微生物的检测,以评估产品的卫生质量。
6. **抑菌性能试验**:包括大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等微生物的抑菌试验,以验证产品的抑菌效果。
7. **安全性评价**:根据产品使用范围和接触部位,可能需要进行皮肤刺激试验、眼刺激试验等安全性评价试验。
抗抑菌制剂的检测还需要遵循一系列国家和行业标准,如《消毒技术规范》(2002版)、WS/T650-2019《抗菌和抑菌效果评价方法》、GB38456-2020《抗菌和抑菌洗剂卫生要求》等。这些标准提供了具体的检测方法和评价指标,以确保抗抑菌制剂的安全性和有效性。在进行抗抑菌制剂检测时,建议选择具有CMA、CNAS等资质的第三方检测机构,以确保检测结果的准确性和可靠性。生产企业也应严格按照相关标准和规范进行产品生产和质量控制,以保障消费者的健康和安全。