抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,蕞好的方法是与当地卫监委核实确认后再做检测并提交备案。
抗抑菌制剂的分类主要分为两大类:抗菌制剂和抑菌制剂。
1.抗菌制剂:这类产品对微生物具有杀菌作用,在使用剂量下对指示菌或检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%。这意味着抗菌制剂能够有效地杀死或消除大部分接触的微生物,从而起到显著的抗菌效果。
2.抑菌制剂:与抗菌制剂相比,抑菌制剂对微生物的作用稍逊一筹。这类产品主要对微生物具有抑制作用,在使用剂量下对指示菌或检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。抑菌制剂并非直接杀死微生物,而是抑制其生长和繁殖,从而控制微生物的数量和活动。
需要注意的是,抗抑菌制剂具有一定的抗菌或抑菌作用,但它们并不等同于药品。抗抑菌制剂主要作为消毒产品使用,其浓度和成分与药品存在本质区别。在使用抗抑菌制剂时,应遵循正确的使用方法和剂量,避免误用或滥用。市场上常见的抗抑菌制剂包括女士抗菌洗液、抗菌漱口水、抑菌洗手液等,这些产品在日常生活中具有广泛的应用。并非所有具有抗菌或抑菌功能的产品都属于抗抑菌制剂,例如专用于人体特定部位(如足部、眼睛等)的产品或不用于人体皮肤粘膜的产品(如抗菌洗衣液、抗菌抹布等),这些产品具有抗菌或抑菌效果,也不被归类为抗抑菌制剂。

抗抑菌制剂的消字号备案要求主要包括以下几个方面:
一、产品生产环境要求 *用于皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)的产品,其配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
二、产品命名与标签要求 * 产品名称应符合《健康相关产品命名规定》,由商标名、通用名、属性名组成,如“××®口腔抑菌液”。 *标签(铭牌)和说明书应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等,且内容必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》。*标签和说明书中不应标注抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病等内容,也不应标注适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等,或高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等字样。
三、产品原料与配方要求 * 原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。 *产品配方不得加入现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料,也不得加入以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料制成的制剂,如疫苗、血液制品等。不得加入列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用物质,以及国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。
四、检验与报告要求 * 产品应经过实验室认证检验机构检验,并提交检验报告(含结论)。检验结果应符合《GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)等相关标准和规范的要求。 *需要提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
五、其他备案资料要求 * 提交生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 *可能还需要提供包括生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等其他相关资料,以验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性。
六、备案流程与注意事项 *备案流程一般包括确定产品性质、确定产品成分是否符合国标、起草消字号产品资料、准备样品送检、备案安全评估报告等步骤。 *在备案过程中,应积极配合相关部门或机构的工作,提供真实、准确、完整的申请资料,并确保产品的卫生安全性能符合要求。要注意办理周期的把控以及常见问题的解决方式,以确保整个办理过程的顺利进行。
产品 | 检测项目 | 费用/元 |
抑菌类产品 | 有效成份含量测定 | / |
稳定性试验一年 | / | |
稳定性试验二年 | / | |
pH | / | |
铅 | / | |
砷 | ||
汞 | ||
微生物稳定性一年 | / | |
微生物稳定性二年 | / | |
细菌菌落总数 | / | |
真菌菌落总数 | ||
大肠菌群 | ||
溶血性链球菌 | ||
铜绿假单胞菌 | ||
金黄色葡萄球菌 | ||
金黄色葡萄球菌抑菌试验 | / | |
大肠杆菌抑制试验 | / | |
白色念珠菌抑制试验 | / | |
多次完整皮肤刺激试验(或其他相应的毒理测试) | / |
抗抑菌制剂的消字号备案要求主要包括以下几个方面:
一、产品生产环境要求 *用于皮肤粘膜抗(抑)菌制剂(用于洗手的抗(抑)菌制剂除外)的产品,其配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。
二、产品命名与标签要求 * 产品名称应符合《健康相关产品命名规定》,由商标名、通用名、属性名组成,如“××®口腔抑菌液”。 *标签(铭牌)和说明书应详细描述产品的成分、使用方法、注意事项等,且内容必须符合GB38598-2020《消毒产品标签说明书通用要求》。*标签和说明书中不应标注抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、描述或解释疾病症状、预防性病等内容,也不应标注适用于破损皮肤、破损黏膜、伤口等,或高效、消毒、灭菌、除菌、杀精子、避孕等字样。
三、产品原料与配方要求 * 原料应符合现行有效的《中华人民共和国药典》食品级、医用级、化妆品和其他相应标准的质量要求。 *产品配方不得加入现行有效的《中华人民共和国药典》中的药品及其同名原料,也不得加入以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等原始材料制成的制剂,如疫苗、血液制品等。不得加入列入现行有效的《化妆品安全技术规范》的禁用物质,以及国家卫生健康行政部门规定的其他禁止使用物质。
四、检验与报告要求 * 产品应经过实验室认证检验机构检验,并提交检验报告(含结论)。检验结果应符合《GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准》和《消毒技术规范》(2002年版)等相关标准和规范的要求。 *需要提供经备案且在有效期内的企业标准或质量标准。
五、其他备案资料要求 * 提交生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。 *可能还需要提供包括生产工艺流程图、产品原料及辅料的质量标准、生产车间环境、生产设备等其他相关资料,以验证产品生产过程的合规性和质量的稳定性。
六、备案流程与注意事项 *备案流程一般包括确定产品性质、确定产品成分是否符合国标、起草消字号产品资料、准备样品送检、备案安全评估报告等步骤。 *在备案过程中,应积极配合相关部门或机构的工作,提供真实、准确、完整的申请资料,并确保产品的卫生安全性能符合要求。要注意办理周期的把控以及常见问题的解决方式,以确保整个办理过程的顺利进行。
抗抑菌制剂的抑菌试验分为抑菌环或抑菌率两种,有些省份卫健委要求企业在做检测报告时出示抑菌率试验,也有些只要求抑菌环,大多地区是二者皆可,蕞好的方法是与当地卫监委核实确认后再做检测并提交备案。