消字号都有哪些产品要进行多上备案?常见的需要备案的消毒产品有消毒剂(片、粉、液体、凝胶等),抗抑菌制剂(片、粉、膏体、液体、颗粒、喷剂、凝胶等),消毒器械(消毒器,空气消毒机、饮用水消毒机,食饮具消毒机)等等,这些都是日常消毒常见的一些消毒产品,均需要备案成功才允许上市销售。
消字号产品检测标准主要涉及以下几个方面:
1.外观检测:主要检查产品的色度、透明度及感官特性,确保产品外观符合要求。
2.有效成分含量测定:对产品中的主成分进行定量分析,确定产品的有效成分含量,以保证产品的有效性。
3.稳定性试验:检测产品在不同环境下的稳定性,以确保产品在储存和使用过程中质量稳定 ,不会出现变质或失效的情况。
4.pH值测定:测定产品的酸碱度,确保产品在正常范围内,以避免对人体或环境造成不良影 响。
5.杀灭试验:检测产品对病原微生物的杀灭效果,验证产品的杀菌能力。
6.中和剂鉴定试验:检验产品所使用的中和剂是否符合相关标准和法规的要求,以确保产品 的安全性和合规性。
7.连续使用稳定性试验:测试产品在连续使用条件下的稳定性,以保证产品在使用过程中始 终保持良好效果。
8.金属腐蚀性试验:检测产品对金属的腐蚀性,以防止产品在使用过程中对金属物品造成损 害。
9.重金属测定:检测产品中重金属的含量,确保产品不会对人体健康造成危害。还有一系列针对特定病原微生物的检测项目,如龟分枝杆菌试验、脊髓灰质炎病灭试验等,以及现场消毒试验和模拟现场消毒试验,以全面评估产品的消毒效果。
检验项目 | 产品分类 | ||
抗菌制剂 | 抑菌制剂 | ||
有效成分含量测定 a | + | + | |
稳定性试验 | + | + | |
pH 值测定 b | + | + | |
铅、砷、汞的测定 | + | + | |
细菌菌落总数检测试验 | + | + | |
大肠菌群检测试验 | + | + | |
微生物指标测定 | 真菌菌落总数检测试验 | + | + |
致病性化脓菌检测试验 c | + | + | |
大肠杆菌杀灭试验 | + | ||
金黄色葡萄球菌杀灭试验 | + | ||
微生物杀灭试验 | 白色念珠菌杀灭试验 d | + | |
其他微生物杀灭试验 e | ± | ||
大肠杆菌抑菌试验 | + | ||
金黄色葡萄球菌抑菌试验 | + | ||
微生物抑制试验 | 白色念珠菌抑菌试验 f | + | |
其他微生物抑菌试验 g | ± | ||
毒理试验 h | + | + | |
注:“+”为必须做项目;空格为不做项目 | |||
a 限于单纯化学成分。 | |||
b 膏剂、霜剂、油剂不做该项试验。 | |||
c 致病性化脓菌是指铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 | |||
d 标签说明书标注对真菌有杀灭作用或用于外阴部的,应进行该项试验。 e 标签说明书标注对某一特定微生物有杀灭作用的,应进行该项试验。 | |||
f 标签说明书标注对真菌有抑制作用或用于外阴部的,应进行该项试验。 g 标签说明书标注对某一特定微生物有抑制作用的,应进行该项试验。 | |||
h 标签说明书标注用于皮肤的抗(抑)菌制剂应进行多次完整皮肤刺激试验;标注使用后及时清洗的应进行暴露时 间2小时的急性一次完整皮肤刺激试验;标注用于黏膜的应进行眼刺激试验;标注用于阴道黏膜的应进行阴道黏 膜刺激试验。 |
一、准备基本情况资料:
1.封面:明确标明消毒产品备案资料。
2.基本情况表:填写产品名称、型号、生产企业等基本信息。
3.评价资料目录:列出所有提交的评价资料的清单。
4.备案登记表:详细填写产品备案的相关信息。
二、准备产品标签和说明书:
1.标签(铭牌):包含产品名称、型号、主要成分、使用范围、生产日期、有效期等信息 。
2.说明书:详细描述产品的使用方法、注意事项、禁忌等,确保用户能够正确使用。
三、准备检验报告及企业标准:
1.检验报告(含结论):提供由权葳机构出具的消毒产品检验报告,确保产品符合相关标准和规定。
2.企业标准或质量标准:明确产品的质量要求和检测方法,确保产品质量的稳定性和可靠性。
四、准备生产许可及证明文件:
1.国产产品生产企业卫生许可证:确保生产企业具备生产消毒产品的资质和条件。
2.进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单:针对进口产品,需要提供原产国允许生产销售的证明以及进口报关单据。
五、其他相关资料(如适用):
1.消毒器械结构图(主要元器件及参数):针对消毒器械类产品,需要提供详细的结构图和主要元器件参数。
2.产品配方:针对需要添加特定成分的消毒产品,应提供详细的产品配方信息。
六、注意事项:
1.所有提交的资料应真实、准确、完整,不得有虚假信息或遗漏。
2.资料应按照规定的格式和要求进行整理和提交,确保清晰可读。
3.在提交备案资料前,建议咨询当地相关部门或砖业机构,了解具体的备案要求和流程, 以确保资料的合规性和完整性。通过以上步骤和要点的准备,可以确保消毒产品备案资料 的完整性和规范性,从而顺利完成备案程序。
消字号检测报告有什么要求?在备案消字号产品时,检测报告有很多细节需要特别注意,比如检测机构是否拥有CMA资质,检测项目是否有多项或者漏项的情况出现,项目定多了费用就会无故增加,成本大大提升,项目定少了则备案会被驳回。还有很多报告内容的一些要求与细节都需要注意。普尔威检测备案机构,能帮助企业一站式解决一系列问题。
过硫酸氢钾消毒粉检测备案-消毒产品检测报告办理