二七区如何办理三类医疗器械许可证(附材料和仓库条件)建议收藏

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二类医广器械是指，对其安全性、有效住应当加以控市的医疗器域，体温计、血压计;磁疗器具，医用玩脂稳、医用的脂纱布、医用卫生口置、医用无菌纱布;家用血糖仪、血糖法纸条、好振诊断法话(早孕检测试)、排彩检》试纸;避孕套、避孕帽;轮椅;电子血压脉搏仪;梅花针、三楼计、针灸针，手提式金气发生器等都属于第二类医疗器械，凡经营该类医疗器械单位，必须实行备案管理。必须向有关部门申请本案。

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2、《营业执照》(复印件);

3、质量管理人员的工作简历(原件1份);

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页(原件1份);

6、技术人员一览表(原件1份)及技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7、经营设施、设备目录;

8、组织机构与部门设置说明;

9、申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份);

10、经营范围、经营方式说明;

1、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋相赁所出具的房屋相赁凭证复印件。属仓情委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)

12、组织机构代码证(复印件);

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份);

14、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份