为什么械字号产品不让含有中药成分？中药配方产品如何选择合适的批号手续？功效性外用产品申报消字号还是健字号？

# 一、关于械字号产品与中药成分

## （一）械字号产品的定义和要求械字号是指医疗器械产品的注册文号。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、预防、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；以及通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。由于医疗器械的主要作用是基于物理、机械等原理对人体起到辅助作用，其监管重点在于产品的安全性、有效性和机械性能等方面。为了确保这些性能能够通过科学、标准的检测和评估，并且符合医疗器械的定义和标准，传统意义上械字号产品不让含有中药成分。这是因为中药成分的复杂性和多样性可能会引入不确定因素，干扰对医疗器械本身功能的评估，并且在质量控制、药理作用机制解释等方面可能会给监管带来困难。## （二）特殊情况随着技术的发展和交叉学科的融合，现在也有一些创新型的产品可能会涉及到中药成分与医疗器械的结合。在这种情况下，这些产品需要进行更加严格和复杂的研究、试验和审批流程。例如，某些含有中药提取物的医用敷料，需要充分证明中药成分不会对敷料的物理性能（如吸附性、透气性等）产生不良影响，还要验证中药成分在辅助伤口愈合等方面的安全性和有效性，并且这些证据需要符合医疗器械的审批标准。# 二、中药配方产品选择合适的批号手续

## （一）根据产品性质和功效 1. **药品类（国药准字）**如果中药配方产品主要用于治疗疾病，并且有明确的药理作用机制、临床治疗效果验证，那么应该申请国药准字。这需要进行严格的临床试验，一般分为I、II、III期临床试验。   -I期临床试验主要是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。   -II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。   -III期临床试验是治疗作用确证阶段，通过足够样本量的随机盲法对照试验，验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，Zui终为药物注册申请的审查提供充分的依据。2. **保健品类（健字号）**当中药配方产品主要是起到调节机体功能、增强免疫力等保健作用，而不是用于治疗疾病时，可以考虑申请健字号。申请健字号需要提供产品的保健功能评价报告，包括动物实验和人体试食试验（如果适用）等数据，证明产品确实具有所宣称的保健功能。还需要提供产品的配方、生产工艺、质量标准等资料，以确保产品的安全性和质量可控性。3. **消毒品类（消字号）**如果中药配方产品主要用于消毒杀菌，例如用于皮肤消毒、物体表面消毒等，消字号是比较合适的选择。申请消字号需要对产品的消毒效果进行检测，提供消毒产品的卫生安全评价报告，包括产品的杀菌谱、杀菌率、稳定性等数据。还需要提供产品的配方、生产工艺等资料，确保产品的安全性和有效性符合消毒产品的要求。## （二）考虑销售渠道和目标市场

1. **药店和医疗机构销售**如果产品主要是在药店或医疗机构销售，并且用于疾病治疗，国药准字是必须的。但如果是辅助治疗或者保健产品，健字号也可以在部分药店销售。对于一些用于医疗器械消毒等的产品，消字号可以满足销售要求。2. **电商平台和超市等零售渠道**健字号和消字号产品在电商平台和超市等零售渠道相对更容易销售。电商平台对于药品销售通常有严格的规定，一般只允许销售部分非处方药（OTC），并且需要提供相应的资质证明。而健字号和消字号产品在符合平台规定的情况下，更容易上架销售，消费者对于这两类产品在这些渠道的接受度也相对较高。## （三）结合法规和监管要求不同批号的产品受到不同法规的监管。国药准字产品受到《药品管理法》等严格的药品法规监管，包括药品的研发、生产、销售、使用等各个环节。健字号产品主要受到保健食品相关法规的监管，要求产品在宣传和销售过程中不能夸大保健功能，不能宣传治疗疾病的效果。消字号产品则受到消毒产品法规的监管，重点关注产品的消毒效果和安全性。# 三、功效性外用产品申报消字号还是健字号 ## （一）消字号 1. **适用情况**如果功效性外用产品主要是通过化学或物理的消毒杀菌作用来达到预防或控制感染等目的，如用于皮肤伤口消毒、医疗器械消毒、公共场所消毒等，消字号是比较合适的选择。例如，含有酒精、碘伏等成分的皮肤消毒剂，其主要作用是杀灭细菌、病毒等微生物，防止伤口感染，这类产品就适合申报消字号。2. **优势**    -**审批相对较快**：消字号产品的审批周期一般相对较短，相比于国药准字和部分健字号产品，能够更快地进入市场。   - **市场需求明确**：在医疗、卫生、美容等行业，消毒产品有稳定的市场需求，特别是在预防传染病等方面发挥着重要作用。   -**产品定位清晰**：消字号产品主要强调消毒杀菌功能，在产品宣传和销售过程中，消费者容易理解其用途，营销重点较为明确。 3.**限制**    -**宣传受限**：消字号产品不能宣传具有治疗疾病的功效，只能强调消毒杀菌功能。例如，不能宣传某消字号皮肤消毒剂可以治疗皮肤病，只能说可以消毒杀菌，预防皮肤感染。   -**成分要求严格**：必须符合消毒产品的成分要求，不能添加未经许可的药物成分，尤其是具有明确治疗作用的中药或西药成分。 ##（二）健字号

1. **适用情况**当功效性外用产品主要是通过调节人体机能、促进皮肤健康等保健作用来发挥功效，如改善皮肤营养、促进皮肤新陈代谢、缓解皮肤疲劳等，健字号更为合适。例如，含有中药提取物的护肤霜，宣称可以滋润肌肤、增强皮肤弹性等保健功能，可申报健字号。2. **优势**    -**功能多样化**：健字号产品可以宣传多种保健功能，能够满足消费者对于皮肤健康、身体保健等方面的需求，产品功能和卖点可以更加丰富。   -**品牌拓展性强**：健字号产品在市场上更容易与品牌建设相结合，通过强调天然、健康、保健等理念，提升品牌形象，拓展产品线，如开发一系列的保健护肤产品。3. **限制**    -**需要科学依据**：必须有科学的保健功能评价依据，包括动物实验和人体试食试验（如果适用）等数据，证明产品的保健功能。   -**法规监管严格**：在宣传和销售过程中，不能超出批准的保健功能范围，不能宣传治疗疾病的效果，否则会受到法规的处罚。