皮肤止痒液 带状疱疹粉 小儿湿疹膏 消字号手续备案 消字号贴牌代工 审批消字号需要提供什么材料？

一、消字号产品概述

消字号产品是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌、抑菌、抗菌作用。常见的消字号产品有皮肤止痒液、带状疱疹粉、小儿湿疹膏等。消字号产品通常用于杀灭或抑制病原微生物，不具备治疗疾病的功效。

消字号产品涵盖范围较广，包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类。消毒剂如 84消毒液、滴露消毒液等，消毒器械如消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品，卫生用品包含一次性用品如化妆棉、湿纸巾、卫生棉等，也包含抗抑菌制剂如女性洗液、手足口抗菌喷剂等。

消字号产品在日常生活中较为常见，例如洗手液、湿巾、消毒剂、纸尿裤、纸质餐饮用具等都是属于消字号产品。口腔溃疡粉、咽炎喷剂、牙痛粉、私密抑菌丸冲洗液、皮炎药膏、带状疱疹粉等也可办理消字号手续备案。

消字号产品的审批程序主要由卫生行政部门负责。申报单位需准备申请表、产品说明书、产品样品、生产许可证、营业执照等材料，向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经审核通过后，颁发消字号证书，产品即可在市面上进行销售和展示。

消字号产品与国药准字号有着本质的差别。消字号仅属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能不具备治疗的效果；而国药准字号是真正具备相关疗效的药品，以治疗作用为主要目标，具有针对性治疗功能。消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5 - 10 年，费用也高达数百万甚至数千万元。二者在工艺方面的生产条件也不同。

二、审批消字号所需材料

审批消字号需要准备一系列材料，具体如下：

1. 身份证明：申请人需要提供身份证明，如身份证、户口簿等，以确认申请人的身份信息。

1. 商标样本：需提供申请商标的清晰样本，可以是图形、文字或图文结合，这有助于明确产品的品牌标识。

1. 产品描述：申请人要详细描述与商标相关的产品或服务的类别、用途、特点等。例如，如果是皮肤止痒液，需说明其主要用于缓解皮肤瘙痒症状，适用于各种皮肤瘙痒情况，具有快速止痒、温和不刺激等特点；如果是带状疱疹粉，可介绍其针对带状疱疹的治疗效果，如缓解疼痛、促进疱疹愈合等；对于小儿湿疹膏，则要强调其专为婴幼儿肌肤设计，安全无刺激，能有效治疗小儿湿疹等。

1. 授权委托书（如有）：若申请人委托他人代理办理消字号，需提供授权委托书，明确委托人和被委托人的权利义务。

三、消字号备案流程

1. 确定产品性质属于抗抑菌产品或是消毒产品。

在进行消字号备案时，要明确产品的性质。这一步至关重要，因为不同性质的产品在后续的备案流程中会有不同的要求和标准。

1. 确定产品成分是否符合国标，切记不能添加西药和激素成分。

产品成分必须符合国家标准，这是确保产品安全有效的基础。尤其要注意不能添加西药和激素成分，否则将无法通过备案。根据《消毒产品标签说明书管理规范》，消毒产品标签、说明书标注的内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容。

1. 根据产品基本信息起草消字号产品资料（作为消字号检测依据）。

依据产品的基本信息，如产品名称、用途、成分等，起草详细的消字号产品资料。这些资料将作为消字号检测的重要依据，确保产品符合相关标准和要求。

1. 准备样品送检（消字号检测周期一般为 3 - 4 个月）。

准备好产品样品，送往具备相应条件的消毒产品检验机构进行检测。消字号检测周期一般为 3 - 4个月，在此期间，需要耐心等待检测结果。检测机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

1. 备案安全评估报告。

根据检测结果，编制备案安全评估报告。安全评估报告内容包括产品标签（铭牌）、说明书，检验报告（含）、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况等。其中，消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

1. 网络备案。

完成安全评估报告后，进行网络备案。网络备案是消字号产品备案的Zui后一步，确保产品信息能够在相关平台上进行公示，方便消费者查询和监督。

四、消字号贴牌代工

1. 大包厂家产品，有些客户可以在代工厂直接定制一款自己销售的产品。客户通过大包厂家产品的方式，在代工厂进行定制，能够拥有一款dujia销售的产品，这也就是所谓的大包或者买断。这样的方式让客户可以根据市场需求和自身定位，打造出具有独特竞争力的消字号产品。

1. 自己注册公司，注册省标，以公司的形式监制生产。客户自己注册公司并注册省标，以公司的形式对产品进行监制生产。这种方式能够让客户更好地掌控产品的生产过程和质量，也能提升品牌的专业性和可信度。

1. 注意事项：原料谁提供、包装规格定制、与代加工工厂签订供货合同。

• 原料谁提供：在消字号贴牌代工中，原料的提供方式有两种。一种是客户自带原料，代加工工厂在确保原料符合要求的情况下才会为客户生产定制。另一种是代加工工厂提供配方，工厂有很多配方可以选择，能够满足客户对产品功效的不同需求。

• 包装规格定制：对于消字号产品的包装规格，可以进行定制。比如软膏喷剂，可以选择不同材质的瓶子和外包装，以满足不同客户的审美和使用需求。

• 与代加工工厂签订供货合同：在进行消字号贴牌代工时，客户需要与代加工工厂签订供货合同，明确时间、数量、价格、交货周期等重要条款。这样可以确保双方的权益得到保障，避免出现纠纷。

五、小儿湿疹膏消字号备案要求

小儿湿疹膏作为消字号产品，其备案有着严格的要求，具体如下：

1. 准备产品审核表，列出产品的名称、生产商信息、原料成分、适用范围、使用方法、注意事项等。产品审核表是一个重要的备案文件，需认真填写各项内容，确保信息准确无误。例如，在名称一栏中，要明确产品的具体名称，以便于识别和管理。生产商信息应包括企业名称、地址、联系方式等，方便相关部门进行核查。原料成分需详细列出，包括各种中药成分及其他辅助成分，注明是否含有可能引起过敏的物质。适用范围要明确指出该湿疹膏适用于哪些年龄段的婴幼儿，以及针对哪些类型的湿疹症状。使用方法应简洁明了，如涂抹的部位、频率等。注意事项则要提醒使用者可能出现的不良反应及应对措施。

1. 提供营业执照和身份证信息，以及法人及起草人身份证电子版照片。个体户或企业的营业执照电子版是证明企业合法经营的重要凭证。法人及起草人身份证电子版照片则用于确认相关人员的身份信息，确保备案过程的合法性和合规性。这些信息将用于建立产品申报档案，为后续的审核和管理提供依据。

1. 提供样品，通常为 300g/mL的规格。样品的质量和数量将影响审核过程和结果，要确保样品符合要求。提供的小儿湿疹膏样品应按照规定的规格进行包装，要保证产品的质量稳定。相关部门将对样品进行检测，主要关注产品的抑菌作用、安全性等方面的信息。

1. 填写联系人信息，提供姓名、电话等。联系人信息的提供是为了方便相关部门在审核过程中与申报单位进行沟通和确认。联系人应熟悉产品的相关情况，能够及时回复相关问题，并配合审核工作的进行。

1. 提供公章信息（可选）。如果提供公章的电子扫描件，后期在发送批号的电子扫描件时，申报单位需要盖章扫描件留底。公章信息不是必须提供的，但提供公章可以使后期的沟通更加顺畅，也有助于提高备案的效率。