为啥纯中药配方产品办不了械字号手续？什么产品可以办医疗器械号？中成药上市必备手续详解

一、纯中药配方为何办不了械字号手续

纯中药配方产品办不了械字号手续主要有以下原因：

械字号专指医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得，不允许含有中药成分。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

消字号和械字号在定义和作用方式上有很大不同。消字号属于卫生消毒用品范畴，主要有消毒、杀菌、抗菌、抑菌等作用，通过化学方式对人体或物体、空气等产生作用；而械字号通过物理方式产生作用，不含有植物或药物成分。

作用范围也不同。消字号产品只能用于消毒杀菌，杀灭病原微生物，不具备调节人体生理功能功效，不能出现或暗示治疗效果；械字号则是直接或者间接用于人体的各种仪器、设备等相关物品。

申报费用和周期也有差异。消字号的申报周期大概在 2~3个月左右，费用一般不超一万，不需要做临床实验；医疗器械分为一类、二类、三类，申报难易程度从低到高，二类、三类需要做临床实验，一类直接厂家备案即可，具体费用和时间根据实际情况决定。

例如传统的中医膏贴产品，多是通过药物的渗透、吸收或刺激，对局部发生直接作用或者通过经络的网络传导，达到刺激机体，调整系统功能的效果，是通过药物成分达到作用，而非物理作用，不符合医疗器械的定义，不能申报医疗器械号。

国家药品监督管理局对械字号产品的监管也在不断收紧。像包含 “重组人源化胶原蛋白” 的重组胶原蛋白液体等 7类产品，因不用于创面，或只用于结构完整的皮肤表面的保护与护理，被建议不作为医疗器械管理。而部分医用重组胶原蛋白类敷料则根据其用途被列入II、III 类医疗器械管理，细微创面的医用敷料被列为 II 类医疗器械管理，较大创面或较高风险的创面护理的医用敷料被列入 III类医疗器械严管。

新版《第一类医疗器械产品目录》自 2022 年 1 月 1 日起施行，删除了 “14 - 10 - 08 液体、膏状敷料”相关条目，意味着液体、膏状敷料不再按照 I 类器械监管，分类由 I 类调整为 Ⅱ 类进行统一管理。对 “09 - 02 - 03物理降温设备” 第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”，市面上常见的这些产品将不再有一类械字号。

二、哪些产品可以办医疗器械号

一般来说，医疗诊断设备如 X射线机、超声设备、心电图机等用于医学诊断和监测的设备可以办理医疗器械号。医疗治疗设备如手术器械、激光设备、呼吸机等用于医学治疗和手术操作的设备也能办理。医疗监护设备像血压监测仪、体温计、血糖仪等用于监测患者生命体征和健康状况的设备同样可以。

医用耗材如一次性注射器、手术器械包、口罩等用于医学操作和诊疗过程中的一次性材料也在可办理医疗器械号的范围内。特殊治疗设备如透析机、人工心脏、假肢等用于特殊治疗和康复的设备也能够办理医疗器械号。

从具体案例来看，亚辉龙的抗透明带 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗滋养层细胞 IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）、抗卵巢 IgG 抗体检测试剂盒（化学发光法），迈克生物的 25 - 羟基维生素 D测定试剂盒、单纯疱疹病毒 1 型 IgM 抗体检测试剂盒，安图生物的肺炎衣原体 IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、金黄色葡萄球菌 / 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 /肺炎克雷伯菌核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）、副流感病毒 IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）、Ⅳ型胶原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）等产品都取得了医疗器械注册证，这些产品主要涉及检测试剂盒等领域。

2024 年 10 月，广东省药品监督管理局批准注册第二类医疗器械产品 246 个，包括首次注册 116 个和延续注册 130个，涵盖了众多不同类型的医疗器械产品。2024年第一季度和第二季度的第一类医疗器械产品备案目录中也有穴位压力刺激贴、医用退热凝胶、砭贴、口腔冲洗器、牙科分离剂、雾化面罩等产品。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品若工作原理是 “通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理 /生理学改变”，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，则作为第三类医疗器械管理。例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。若产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》，该产品应当作为第三类医疗器械管理。而不符合医疗器械定义的射频类产品，如预期用途仅用于“精华的皮肤无创促渗（不用于药品和医疗器械促渗）、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品，则不作为医疗器械管理。

三、中成药上市必备手续详解

中成药上市手续较为复杂，通常需要经历多个步骤。

药企需要进行必要的研究，包括进行药效和安全性评价等。这一步骤至关重要，因为中成药的疗效和安全性直接关系到患者的健康。在研究过程中，药企需要收集大量的数据，包括临床试验数据、动物实验数据等，以证明中成药的有效性和安全性。

接着，药企根据研究结果，向药品监督管理部门递交药物注册申请材料，包括药物的化学成分、生产工艺、品质控制、试验数据等。这些材料需要详细、准确地反映中成药的特点和优势，以便药品监管部门进行评审。

药品监管部门将对药企提交的申请材料进行评审，并进行现场审核。在评审过程中，药品监管部门会对中成药的质量、安全性、有效性等方面进行严格的审查。如果审查通过，药企将获得药物注册证书。

药企在获得注册证书后，需要获得药品生产许可证，并通过药品监管部门的 GMP 认证，以确保生产过程符合规范。GMP认证是对药品生产企业的质量管理体系进行的认证，要求企业在生产过程中严格遵守药品生产质量管理规范，确保药品的质量和安全性。

Zui后，药企需要向药品监管部门申请市场销售许可。该许可证明中成药可以在市场上合法销售。在申请市场销售许可时，药企需要提供相关的销售计划、营销策略等材料，以证明中成药的市场前景和销售能力。

需要注意的是，每个中成药的上市手续可能会有所不同，依据不同的类型以及研究支持资料的充分性决定。还需要符合药典和相关药品管理法规的要求。如果想要具体了解中成药上市手续，建议咨询专业的药品注册咨询机构或相关机构的服务专员。