事事通二类医疗器械经营备案办理 郑州医疗器械代办

   郑州医疗器械经营备案哪里更专业？推荐您来事事通医疗器械经营备案中心，下面事事通介绍一下二类医疗器械经营备案的办理条件和依据等内容。

一、办理依据

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《黑龙江省食品药品监督管理局局关于变更第二、三类医疗器械经营许可等四项行政审批实施机关的通知》。

二、办理时限

受理时限：当场；二类医疗器械经营许可备案：当场；三类医疗器械经营许可审查时限：20个工作日；发证时限：10 个工作日。

三、办理条件 

1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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