郑州第一类医疗器械产品备案、生产备案
产品备案:
一、法规依据;《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第八条第一类医疗器械实行产品备案管理。
二、申请流程
1、准备申报资料
2、网上系统填写申报资料
3、等待审核——审核通过递交资料——受理——等待领取证书
三、申请所需资料
1、产品备案申请表
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价
5、生产制造信息
7、说明书
8、符合性声明
生产备案:申请资料清单
1、第一类医疗器械生产申请表
2、产品备案证
3、营业执照副本
4、产品技术要
5、法定代表人、企业负责人身份证明
6、生产、质量、技术负责人身份证明及学历证明文件
7、生产场地产权证明文件及租房协议
8、生产设备清单、工艺流程提
9、材料真实性声明