二类医疗器械正规代办机构

经营地、库房一定要独⽴的，不能是住房，要归属于商业服务⽤途或⼯业⽤途。⾄于⾯积则⽆相关要求，依据各市区、区域要求不一样，⼀般不可以＜30㎡。⼈员基本原则公司具备了解医疗机械⾏行业的⼈员是申请办理⼆类三类医疗器械备案凭证的前提之⼀。那在⼈员⽅⾯有什么具体要求呢？法人代表⼈：⽆技术专业、学历条件，但提议⾄少⾼中本科以上学历。企业负责⼈：⽆技术专业、学历条件，但提议⾄少⾼中本科以上学历。品质承担⼈：⼤专本科以上学历或是中级以上职称专业职称，应具有3年及以上三类医疗器械质量控制⼯作亲身经历。质量管理员：一般业务范围的，医疗机械对口专业中专以上学历；有植⼊类（02版：6846类；17版：13、16、18、19）、介⼊类（6877类；17版：03、13）必须要有医学相关专业⼤专以上⼈员，该⼈员也可以放置于销货⼈员中；有诊断试剂区域范围，必须要有1⼈为主管检验师，以及具有检验学对口专业⼤学本科以上学历并做检测有关⼯作3年及以上⼯作亲身经历。