《医疗器械产品首次备案》申请材料：
1.医疗器械备案表
2. 安全风险分析报告
3. 产品技术要求
4. 产品检验报告
5. 临床评价资料
6. 产品说明书及*小销售单元标签设计样稿
7. 生产制造信息
8. 符合性声明
9. 申请材料目录
10. 授权委托书
11. 营业执照
博铭企业专业提供企业资质一站式办理平台。涉足于ISO体系认证、3C认证、CE认证、ISO13485认证、NIOSH认证、EUA授权、欧盟授权代表、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产备案》、《医疗器械经营许可证》等医疗器械资质代办业务，公司拥有专业的技术团队骨干，丰富的申报经验，以专业知识控管服务品质及速度，为企业提供支援服务及解决方案。
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