办理郑州市经开区的医疗器械三类经营许可证真的那么难吗

办理郑州市经开区的医疗器械三类经营许可证真的那么难吗

回答  还好吧

办理三类医疗器械经营许可证真有那么难吗？带广大知友有了解下关于医疗器械的相关法律法规，医疗器械经营监督管理办法《国家市场监督管理zongju令第54》第六十六条有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。

据以上医疗器械经营监督管理办法而知，对医疗器械的违法经营处罚是比较重的。由此可知办理第三类医疗器械经营许可证确实比较难、门槛较高，可以考虑委托第三方服务机构指导办理会轻松省事很多。尤其是电商开店销售三类医疗器械、没有实际场地、没有技术人员的知友商家们（这个是重点）。大家不妨先了解下办理三类医疗器械经营许可证对企业的要求有哪些？再考虑是否有必要委托第三方服务机构指导办理。其中主要有以下下几点硬性条件需特别注意：

1、申请企业必须是公司或个人独自企业（个体户不能办理）；

2、经营场所及仓库（面积、及场地布置、设施设备必须符合办理要求）；

（1）涉及冷藏、冷冻器械需配备冷库；

（2）并配备相应设施设备；

3、技术人员

（1）涉及体外诊断试剂器械需配备医学检验技术人员；

（2）涉及助听器和眼角膜接触镜器械需配备验配师人员；

（3）涉及植入介入类器械需配备医学技术人员；

4、医疗器械经营质量体系文件（由于涵盖内容较多、且文件多样性，不一一例举）；

5、企业具备信息管理系统（正规渠道购买的医疗器械进销存软件）；

结合以上几点硬性要求，不知您的企业是否符合要求呢？如果以上条件都满足的情况下，您又是否熟悉办理三类医疗器械经营许可证的整个流程、及初审资料、体系文件的编辑、验收场地的布置工作？小编觉得无论是有实际场所、仓库商家；还是没有实际经营场所做电商的商家考虑委托第三方服务机构指导办理，是决定能否顺利取得三类医疗器械经营许可证的关键。有实力、有经验的第三方优势很多：流程熟悉及体系文件、各类申请材料编辑和整理，场地布置较。