低价办理郑州市惠济区中原区医疗器械三类经营许可证续期新办地址变更
低价办理郑州市惠济区中原区医疗器械三类经营许可证续期新办地址变更
低价办理郑州市惠济区中原区医疗器械三类经营许可证续期新办地址变更
郑州市惠济区三类医疗器械经营许可在哪里办
类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么？
医疗器械产品分为三类：类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性
医疗器械公司注册流程一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批）三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于50㎡，办公室面积大于50㎡
经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
医疗器械公司注册流程：
一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示（不需要前置审批）
三类医疗器械许可证申请条件：仓库面积大于50㎡，办公室面积大于50㎡
经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
步
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例，地址
4.经营范围
第二步 办理公司营业执照
所需材料、流程与普通公司一样
第三步 办理《办理医疗器械经营凭证》
河南德昊财务
医疗器械公司注册快速通道，医疗器械经营许可证咨询办理，简化流程，提供注册地址。
医疗器械顾名思义就是做医疗器械贸易公司，国家为了加强对医疗器械的监管进行贸易的公司就需要办理医疗器械经营许可证，这样发现问题可以随时追溯到销售的企业。
优势：可以办理医疗器械经营许可证，无限制，简单资料，办理便捷。
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郑州市中原区医疗器械经营许可证办理
申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求
怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。
在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中*关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。
一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于50平方；2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）
3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：
1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；
2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；
医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：
1、第二类医疗器械经营备案申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；
11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。
