郑州定制审批办理助企业及时拿到第三类医疗器械经营许可证

郑州定制审批办理助企业及时拿到第三类医疗器械经营许可证

郑州定制审批办理助企业及时拿到第三类医疗器械经营许可证

郑州定制审批办理助企业及时拿到第三类医疗器械经营许可证

一、医疗器械许可证分经营许可证（销售备案）和生产许可证（生产）。

1、生产厂家

（1）生产/批发、销售Ⅲ类医疗器械的：要有产品注册证、三类医疗器械生产许可证、三类医疗器械经营许可证。

（2）生产/批发、销售Ⅱ类医疗器械的：要有产品注册证、二类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证。

（3）生产/批发、销售Ⅰ类医疗器械的：要有产品注册证、一类医疗器械备案凭证（看所在城市是否已经取消）。

2、销售方

（1）销售Ⅲ类医疗器械的：三类医疗器械经营许可证。

（2）销售Ⅱ类医疗器械的：二类医疗器械经营备案凭证；二类医疗器械网络销售备案凭证（如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等）

（3）销售Ⅰ类医疗器械的：一类医疗器械备案凭证（看所在城市是否已经取消）。一类医疗器械网络销售备案凭证（如有网上销售，如淘宝、拼多多、天猫、京东等）

国家对医疗器械实行分类管理，一共分为3类：

一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。其经营可以不用《医疗器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。

例如：外用止血贴（并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定）。

基础外科用刀（手术刀柄和刀片、皮片刀等）、

基础外科用剪（普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪等）

止血夹、探针、推毛针、植毛针、挑针、麻醉开口器、照明吸引器头、氧气袋、冰袋、冰帽、肛门袋、集尿袋、引流袋等。

二类,是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等；体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布；电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。（便携式的二类医疗器械预计是未来的趋势，必争之地）。

三类,是指,植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

例如：

成人用品：高分子聚合物材料（延迟类避孕套）

当下常见产品：呼吸机（急救）、xinguanbingdu抗体检测试剂。

其他：超声手术设备、放射治疗设备、血液分离处理储存器具、人工心肺机、心血管手术器械、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

二、从产品注册、临床实验到产品生产。

1、样机试生产，就是你生产出了样机，原则上这个样机是小批量生产出来的，而不是研发部门拿出来的

2、型式检验，这个可以根据你的器械特性找不同的医疗器械检验所，各地的检验所业务各有侧重，比如山东的侧重无菌，广州的侧重心肺。

3、临床实验，这个分设备现在国家对医疗器械管控的原来越严格，二类、三类都要做临床。药监局有给出了一个二类免临床目录，里面包含多数二类器械和个别三类器械。我这边单独整理了，有需要可以来联系我。

4、产品注册需要经历6个月左右的时间，才能提交办理生产许可证。

三、经营许可证/经营备案的场所、仓库面积要求

1、三类：

（1）场地要求120平米（实际面积），要求办公区域80平米，独立的仓库40平米（隐形眼镜：50平、仓库25平。）

要求仓库有空调，灭蚊灯，温湿度计，灭鼠器，卡板，规划线等。（坐标深圳，可以协助安排，地址检查等）

（2）所需材料：

1．《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2．《营业执照》（复印件1份）。

3．组织机构代码证（复印件1份）。

4．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

5．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6．技术人员一览表（原件1份）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

7．组织机构与部门设置说明。

8．经营范围、经营方式说明。

9．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

10．经营设施、设备目录。

11．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

13．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。

14．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。

（3）流程

网上申请或者现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收→不符合要求的，责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，出具不符合现场验收标准的报告；符合要求的，出具符合现场验收标准的报告→作出是否核发《医疗器械经营许可证》的意见→同意的，予以核发《医疗器械经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

2、二类：

办理第二类医疗器械经营备案的各个要求：

（一）、地址的要求

1、办公面积不少于50平方；（实际面积，并且是商业用地，没有我们可以提供）

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）部分产品不需冷库，也可办理，详情请咨询。

3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

（二）、第二个公司要提供三位人员zizhi：法定代表人、企业负责人、质量负责人；对应都要提供医疗或者其他医护的大专毕业证。

（三）、其余材料：

1、营业执照复印件、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（可以提供学历guakao）

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（无真实地址，可以提供；有地址的，可以安排一次通过）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版