消毒产品中的抗抑菌制剂检测,分为型式检测、出厂检测、备案检验,三种检测都有不同的检测要求和标准。客户如果有企标可以把企标发来作为评判依据,如若没有企业标准,河南普尔威可代办企业标准,代办消字号备案。
抗抑菌制剂的分类主要分为两大类:抗菌制剂和抑菌制剂。
1.抗菌制剂:这类产品对微生物具有杀菌作用,在使用剂量下对指示菌或检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%。这意味着抗菌制剂能够有效地杀死或消除大部分接触的微生物,从而起到显著的抗菌效果。
2.抑菌制剂:与抗菌制剂相比,抑菌制剂对微生物的作用稍逊一筹。这类产品主要对微生物具有抑制作用,在使用剂量下对指示菌或检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。抑菌制剂并非直接杀死微生物,而是抑制其生长和繁殖,从而控制微生物的数量和活动。
需要注意的是,抗抑菌制剂具有一定的抗菌或抑菌作用,但它们并不等同于药品。抗抑菌制剂主要作为消毒产品使用,其浓度和成分与药品存在本质区别。在使用抗抑菌制剂时,应遵循正确的使用方法和剂量,避免误用或滥用。市场上常见的抗抑菌制剂包括女士抗菌洗液、抗菌漱口水、抑菌洗手液等,这些产品在日常生活中具有广泛的应用。并非所有具有抗菌或抑菌功能的产品都属于抗抑菌制剂,例如专用于人体特定部位(如足部、眼睛等)的产品或不用于人体皮肤粘膜的产品(如抗菌洗衣液、抗菌抹布等),这些产品具有抗菌或抑菌效果,也不被归类为抗抑菌制剂。
抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况:包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签(铭牌)和说明书。
3. 检验报告(含结论)。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
产品 | 检测项目 | 费用/元 | 周期 |
抑菌制剂产品 | 有效成份含量测定 | / | 90天 |
稳定性试验一年 | / | ||
稳定性试验二年 | / | ||
pH | / | ||
铅 | / | ||
砷 | |||
汞 | |||
微生物稳定性一年 | / | ||
微生物稳定性二年 | / | ||
细菌菌落总数 | / | ||
真菌菌落总数 | |||
大肠菌群 | |||
溶血性链球菌 | |||
铜绿假单胞菌 | |||
金黄色葡萄球菌 | |||
金黄色葡萄球菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
大肠杆菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
白色念珠菌抑制试验(抑菌环或抑菌率) | / | ||
毒理试验(根据适用范围而定具体的毒理项目) | / |
1.外用抑菌制剂,不得口服。请置于儿童不宜触及处。
2.避免接触眼睛及耳部黏膜。
3.不得用于破损皮肤。
抑菌洗手液检测检测项目:
有效成分含量(对氯间二甲苯酚)
稳定性试验(对氯间二甲苯酚)(两年有效期须90天储存时间,一年有效期须14天储存时间)
pH 值
铅
砷
汞
细菌菌落总数
真菌菌落总数
大肠菌群
溶血性链球菌
铜绿假单胞菌
金黄色葡萄球菌
金黄色葡萄球菌抑菌试验(抑菌率)
大肠杆菌抑菌试验(抑菌率)
白色念珠菌抑菌试验(抑菌率)
一次完整皮肤刺激试验
抑菌洗手液检测检测标准:
GB/T27947-2020
《化妆品安全技术规范》2015年版
《消毒技术规范》2002年版
GB 15979-2002
抗抑菌制剂的安评报告是什么?作为消毒产品的重中之重,抗抑菌制剂要满足检测指标,和能进行备案,检测报告完成后,再根据产品的企业标准、说明书、标签、配方等信息来做一套完整卫生安全评价报告,这才是抗抑菌液制剂备案所需的卫生安全评价报告。