抗抑菌制剂备案材料
1. 基本情况：包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表。
2. 标签（铭牌）和说明书。
3. 检验报告（含结论）。
4. 企业标准或质量标准。
5. 国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
6. 产品配方。
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抗抑菌制剂每年都会被相关单位进行双随机的抽查抽检，往往抽检工作都是测一些违禁成分或者含量、pH之类的项目，太大的项目费用高，周期长，相关单位抽查时一般不做太大的项目，毕竟钱是自家单位出的，企业不出这个检测费用。
抗抑菌制剂的安评报告是什么？作为消毒产品的重中之重，抗抑菌制剂要满足检测指标，和能进行备案，检测报告完成后，再根据产品的企业标准、说明书、标签、配方等信息来做一套完整卫生安全评价报告，这才是抗抑菌液制剂备案所需的卫生安全评价报告。
抗抑菌制剂上市销售前确实需要进行备案。以下是对这一要求的详细解释和归纳：
一、备案要求 *根据国家规定，抗(抑)菌制剂产品责任单位需要在产品首回上市前，对该产品进行卫生安全评价，并形成《消毒产品卫生安全评价报告》。 *该报告需要在全国消毒产品网上备案信息服务平台上进行备案，并对社会发布。 * 未进行备案或备案未通过的产品，不得上市销售。
二、备案流程
1. 产品责任单位需准备相关材料，包括产品标签、说明书、检验报告、企业标准或质量标准、生产企业卫生许可证等。
2. 登录全国消毒产品网上备案信息服务平台，按照要求填写并提交备案信息。
3. 备案信息将进行审核，审核通过后即可在平台上查询到备案结果。
三、查询与验证 * 消费者可以通过全国消毒产品网上备案信息服务平台，输入产品信息或责任单位名称，查询产品是否已备案。 *已备案的产品为合格产品，未显示查询结果的产品为未备案产品，可能为不合格产品。
四、注意事项
*由于每种抗(抑)菌制剂可抑制的菌类不同，使用范围也有所不同。在选购时，消费者应认真阅读产品标签和说明书，根据使用需求进行有针对性的选购。
*对于已备案的产品，如果其配方、结构或生产工艺发生变化，或者有相关规定的其他情形，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》的相关内容，并重新进行备案。抗抑菌制剂上市销售前确实需要进行备案，并且这一硫程是确保产品安全性和合规性的重要环节。
| 抗（抑）菌制剂 | |||
| 抗菌制剂 | 手部抗菌（免洗） | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、多次完整皮肤刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量； |
| 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； | |||
| 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
| 抗菌制剂 | 手部抗菌（用后及时清洗） | pH值测定、稳定性试验、细菌菌落总数检测试验、大肠菌群检测试验、真菌菌落总数检测试验、致病性化脓菌检测试验（铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、铅的测定、砷的测定、汞的测定、大肠杆菌杀灭试验、金黄色葡萄球菌杀灭试验、一次完整皮肤刺激试验。 | 化学成分应加测有效成分含量； |
| 说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的应加测白色念珠菌杀灭试验； | |||
| 说明书中标明对某一特定微生物有杀灭作用的应加做其他微生物杀灭试验。 | |||
一、抗抑菌制剂概述
1.定义：抗抑菌制剂属于消毒产品中的卫生用品，是直接接触人体皮肤黏膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。它能起到保持人体清洁卫生，降低外界致病微生物对人体侵害的作用。
2.分类：抗抑菌制剂包括抗菌制剂和抑菌制剂。抗菌制剂对微生物具有杀菌作用，杀菌率≥90%；抑菌制剂对微生物具有抑制作用，抑菌率≥50%。
二、“消字号”解析
1.定义：“消字号”是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴。其检测指标主要为杀菌作用，文号格式为“(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第xxxx号”。
2.与“国药准字”的区别：“消字号”产品仅有消毒功能，不具备治疗效果。而“国药准字”是真正具备疗效的药品，由国家食品药品监督管理局审批。
3.安全性：“消字号”产品存在安全隐患，卫生部对其进行了严格监管。消费者在购买时应仔细查看产品标签和说明书，确保产品安全可靠。
抗抑菌制剂的检测项目及标准，不同的适用范围和会做不同的检测项目，大体可分为理化、微生物毒理三个大类，每个实验室都会针对性的根据不同的标准对每个项目进行检测。
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