FDA认证电子记录要求
更新：2025-11-07 07:00 编号：44913620 发布IP：113.110.214.224 浏览：3次
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- 河南普尔威检测科技有限公司
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- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第3年主体名称：河南普尔威检测科技有限公司组织机构代码：91410100MACLM5XE65
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详细介绍
FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，旨在规范电子记录和电子签名在药品、医疗器械等行业中的使用，以确保这些记录的真实性、完整性和可靠性。以下是软件满足该要求的一些关键方面：
准确性和完整性：软件应确保电子记录准确地反映所记录的活动或数据，防止数据丢失、篡改或损坏。例如，采用可靠的数据库管理系统，对数据进行定期备份，并具备数据恢复功能。
时间戳：自动记录每一条数据的创建、修改和访问时间，jingque到秒级。时间戳应基于可靠的时钟源，确保时间的准确性和一致性。
记录格式：电子记录应采用易于读取和理解的格式，如常见的文档格式（PDF、XML 等）或数据库格式。软件应支持对记录的长期存储和检索，以便在需要时能够快速获取相关信息。
| 法定代表人 | 解姝赟 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 涉水产品检测，消毒产品检测备案，涉水批件代办，消毒产品生产许可证代办，医疗器械注册备案，水效检测备案 | ||
| 经营范围 | 许可项目：检验检测服务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：环境保护监测；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动） | ||
| 公司简介 | 河南普尔威检测科技有限公司专注于各类产品检测，主营消毒产品检测及水质及涉水产品检测、化妆品备案检测、食品保健食品检测服务。另外提供消毒产品检测备案、消毒产品卫生许可证代申办、产品代加工、水质检测、涉水批件办理、一二三类医疗器械注册备案，水效检测备案等服务。河南普尔威，成立于2023年，服务于全国市场，如果您有产品检测备案、贴牌代加工合作、批件代申办、消毒许可证代办等各种检测备案代申办等需要，请与河 ... | ||
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