FDA认证记录保存期限

电子签名

身份验证：软件应提供严格的用户身份验证机制，确保只有授权用户能够进行电子签名。常见的身份验证方式包括用户名 / 密码、数字证书、生物识别技术等。

签名绑定：电子签名应与特定的用户身份和具体的操作或记录紧密绑定，不可被复制或冒用。签名过程应产生一个唯一的标识，与所签署的记录相关联，以确保签名的真实性和不可抵赖性。

签名记录：软件应详细记录每次电子签名的相关信息，如签名人身份、签名时间、签名目的等，形成完整的签名审计 trail，以便日后进行核查和追溯。

审计追踪

操作记录：软件应能够记录所有与电子记录相关的操作，包括数据的创建、修改、删除、查询等操作，以及用户的登录、登出、权限变更等系统活动。

详细信息：审计追踪记录应包含足够详细的信息，如操作的时间、操作人员的身份、操作的对象和具体内容等，以便能够清晰地还原操作过程，发现潜在的问题或异常。

访问控制：对审计追踪数据的访问应受到严格的控制，只有具备特定权限的人员才能查看和管理审计追踪信息。应防止审计追踪数据被篡改或删除，确保其完整性和可靠性。