组织机构与部门设置是申请二医疗器械经营备案的必须要的材料之一，那么组织机构与部门设置该怎么写，包含哪些内容呢？
首先个就是确定你们公司想好你们公司组织机构图
然后看向设定依据和相关法律法规具体包括《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》，然后要看《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。
通用来讲，中层以上人员选一个合格的管理者代表，各地对管代要求不同，通常专科以上相关专业，有医疗器械质量管理经验。质量部必须独立，质量负责
人和生产负责人不能兼职，如果没有专门的检验机构，要有两个专职的检验员，其他部门根据需要设置，如果人员充足可参考：
质量部，技术部，生产部，办公室，采购部，销售部，仓储部门，财务不在药监局重点监管可不要求。如果人员不多，除了上述生产质量不能兼职，两个专
职检验员，其他可以合并或者兼职。
什么是二类医疗器械
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合
本条例第二十九条规定条件的证明资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械
相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
二类医疗器械备案申请流程
1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，
应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需
要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，
予以受理。5、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的
《受理通知书》或者《不予受理通知书》。6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符
合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
如果在申请二类医疗器械途中，有不理解或者不会整理材料的老板大大们，可以咨询河南峰企源，给您提供免费的咨询方案哦。
