有不知道一类、二类、三类医疗器械经营许可证的区别的,下面也可以给大家分分类
一类:通过常规管理足以保证其安全性,有效性的医疗器械。如体温枪、医用X线胶片等。
二类:对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、口罩、医用纱布等。
三类:对人体有潜在危险,对其安全性,有效性必须严格控制的医疗器械。比如:一次性使用无菌注射器或输液管针头,植入式心脏起博器等。
二类医疗器械需要材料:
执照(营业范围需要有“二类医疗器械”)
1:地址商业(提供房本照片、房本复印件、租赁协议)
2:质量负责人:1人要求 医药专业 专科毕业3年以上(提供毕业证、身份证)
3:其他人员2-3个左右,理科专业毕业证(提供毕业证、身份证 拍照 )
4:执照副本+公章+法人身份证
办理二类医疗器械许可备案资料齐全,办理费用大概在1000左右,办理时间也就在7-15个工作日