二类医疗器械产品注册
申请条件
1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为河南省省内企业;
2.按照有关规定取得企业营业执照或事业单位法人证书;
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,完成注册检测且结论为合格;
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。
6.已参照执行国家药品监督管理局已发布的相应技术指导原则。
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
二、三类医疗器械生产许可证核发
申请条件
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
(三)有保证医疗器械质量的管理制度;
(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
具体办理要求,可以随时咨询我们!
注册证持有者应在医疗器械注册证书有效期届满6个月前提出延续注册申请;如果已经到期的话,需要重新申请注册。医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。