根据《医疗器械经营监督管理办法》第八条和第十二条明确规定，医疗器械经营和备案主体都应该是公司，不能是个体。
这个确定了之后就能去申请医疗器械经营许可证书了，在申请的流程中，有一个非常重要的环节，就是要核验场地。主要会核验什么内容，应该做哪些准备呢？
根据我公司多年的办理经验，出来以下几点，为企业在申请的道路上铺平道路。
1、查看企业医疗器械不良事件监测相关工作制度、岗位职责，确认企业专职或者兼职人员配置情况；查看企业医疗器械不良事件监测入网注册信息及报告信息，确认企业是否按照国家有关规定开展医疗器械不良事件监测工作并对食品药品监督管理部门、供货企业开展的不良事件调查予以配合。
2、重点检查企业购货者对首营企业的管理规定，检查其许可资质及证明文件；抽查企业购货者档案及销售记录，确认企业能否保证医疗器械销售流向真实合法。
