全文解读办理郑州管城区医疗器械三类经营许可证管理方法细则急验收标准

全文解读办理郑州管城区医疗器械三类经营许可证管理方法细则急验收标准

全文解读办理郑州管城区医疗器械三类经营许可证管理方法细则急验收标准

全文解读办理郑州管城区医疗器械三类经营许可证管理方法细则急验收标准

三类医疗器械经营许可证是需要现场验收的，不仅需要配置相关的组织机构与人员，还需要相应的设施与设备，并且严格执行相应的制度与管理。下面我们将从组织机构与人员、设施与设备以及制度与管理这三个方面来了解三类医疗器械经营许可证现场验收标准，帮助企业顺利通过验收。

一、组织机构与人员

①企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。　　

②经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。

③企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。

④企业应配备具有相关的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

⑤企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。　

⑥企业应建立人员的健康档案。直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。　

二、第三类医疗器械许可证办理条件　

①具有与经营规模相适应的营业场所。经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。企业经营地址应与注册地址一致。

③经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

④无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。

⑤仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。

⑥仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。

⑦医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。

⑧具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。

⑨兼营或代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

三、制度与管理

①企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行。制度包括：各级质量责任制；产品索证制度；产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；不合格产品管理制度；购销记录档案制度；经营品种质量审核制度；文件资料管理制度；产品售后服务制度；质量跟踪和不良事件报告制度。

②在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。

③收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章。

④收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。

⑤企业对供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。

⑥企业应确认供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。

⑦质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。

⑧保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。

⑨医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。

次办理三类医疗器械经营许可证的时候，对这些办理手续和准备条件都是不熟悉的，需要严格按照这些条款检查自身是否满足办理三类医疗器械经营许可证的要求，以此来缩短办理时间，争取快速度通过验收。三类医疗器械经营许可证的办理流程和手续其实并不复杂，需要认真仔细核对要求即可完成。