一、办理医疗器械经营许可证需要准备哪些材料?
1、营业执照复印件。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证文件或者租赁协议(附房租产权证明文件)复印件。
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
二、医疗器械经营许可证办理流程：
1、经营者持上述材料到当地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
2、接收该信息的工作人员30天内完成审核流程审核，必要时组织核查;
3、流程符合规定条件，可办理医疗器械经营流程许可证;不符合规定条件者，不得以书面方式解释。
三、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于50平方;
2、 仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、合一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积-起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。
四、二类医疗器械经营许可证有效期几年
1、医疗器械经营许可证的有效期限一般来说为5年。有效期期满，必须经营医疗器械的，医疗器械经营企业理应在期限期满前6个月，于药品监督管理部门组织申请办理换领《医疗器械经营企业许可证》。
2、(食品类)药品监督管理部门组织依照本方法要求对换领申请办理开展核查。
3、(食品类)药品监督管理部门觉得符合规定的，会在《医疗器械经营企业许可证》届满时给予换领新证，取回原《医疗器械经营企业许可证》;
4、不满足条件的，理应期限开展整顿，整改后仍不满足条件的，理应在有效期限届满时销户原《医疗器械经营企业许可正》，书面形式通知申请者并表明原因，告之申请者拥有依规申请办理复议或提出行政诉讼法的支配权。
